Beperking van het gebruik bij dieren van antimicrobiële stoffen voor humaan gebruik

In de uitvoeringsverordening verwijst de term “antimicrobiële stoffen” niet alleen naar antibiotica, maar ook naar antivirale, antiprotozoaire en antischimmelmiddelen. Verscheidene van deze stoffen uit het therapeutische arsenaal van de mens kunnen slechts op beperkte wijze en in de context van specifieke pathologieën of situaties worden gebruikt. Dit zijn onder andere rifamycinen, stoffen die alleen worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose of andere mycobacteriële ziekten, riminofenazinen, pseudomonzuren en antivirale of antischimmelmoleculen zoals remdesivir, echinocandinen of amfotericine B. Een voorbeeld is remdesevir, dat nu uitsluitend wordt gebruikt voor de behandeling van infectieuze peritonitis bij katten.

Voorafgaande identificatie van het doelpathogeen en antimicrobiële gevoeligheidstests voor gebruik buitenom de Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

De uitvoeringsverordening vereist de voorafgaande identificatie van de doelpathogeen en antimicrobiële gevoeligheidstests voor een reeks antibiotica die zonder vergunning worden gebruikt. Dit is de verantwoordelijkheid van de dierenarts, die ook verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke rechtvaardiging van de gemaakte keuzes.

Om welke veterinaire antibiotica gaat het?

- Amfenicolen

- Aminopenicillinen in combinatie met beta-lactamaseremmers (clavulaanzuur)

- Polymyxines

- 3^de en 4^de generatie cefalosporines

- Quinolones (en fluooquinolones)

Vanaf 8 augustus 2026 zijn voorafgaande identificatie van het doelpathogeen en antimicrobiële gevoeligheidstesten vereist voor alle gebruik buitenom de vergunning van deze antibiotica bij rundvee, varkens, pluimvee, honden en katten.

Neem bijvoorbeeld florfenicol. In België is dit antibioticum toegestaan voor de orale behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae bij varkens. Orale toediening van florfenicol bij kalveren is niet opgenomen in de handelsvergunning. Hiervoor zullen voorafgaande identificatie op het doelpathogeen en antimicrobiële gevoeligheid moeten worden uitgevoerd.

Hoe beïnvloedt dit de huidige praktijk van dierenartsen?

Voor antibiotica met rode AMCRA-kleurcode (3^de en 4^de generatie cefalosporines, quinolones): het gebruik ervan is onderworpen aan de naleving van de normen beschreven in het Koninklijk Besluit van 21 juli 2016. Isolatie van de bacteriën en gevoeligheidstesten zijn in België verplicht voor alle dieren.

Voor amfenicolen (antibiotica met kleurcode geel), aminopenicillines in combinatie met beta-lactamaseremmers (clavulaanzuur) en polymyxines (kleurcode oranje), vereist het gebruik ervan buiten de VHB bij runderen, varkens, pluimvee, honden en katten nu voorafgaande identificatie van het doelpathogeen en antimicrobiële gevoeligheidstests.

Bovendien is het gebruik van bepaalde antibiotica als onderdeel van de cascade nu beperkt of verboden, vooral in de pluimveesector.

Wanneer de uitvoeringsverordening in 2026 van kracht wordt, zal het bijvoorbeeld niet langer toegestaan zijn om de combinatie van aminopenicillinen en bèta-lactamaseremmers (clavulaanzuur) of 3^de en 4^de generatie cefalosporinen te gebruiken als onderdeel van de cascade bij pluimvee.

Er zijn ook beperkingen voor gebruik buitenom de vergunning om salmonellose te behandelen:

- Het zal niet langer toegestaan zijn om salmonellose bij pluimvee te behandelen met quinolones, fluoroquinolones of polymyxines die gebruikt worden als onderdeel van de cascade.

- Voor de behandeling van salmonellose bij andere voedselproducerende dieren dan pluimvee wordt het gebruik van cefalosporines van de 3^de en 4^de generatie, quinoloses en fluoroquinolones als onderdeel van de cascade beperkt tot injecteerbare geneesmiddelen die individueel worden toegediend aan dieren met levensbedreigende infecties.

- Voor de behandeling van salmonellose bij voedselproducerende dieren, met uitzondering van pluimvee, mogen polymyxines alleen worden gebruikt als onderdeel van de cascade om individuele dieren te behandelen.

Herinnering aan de toepassing van de cascade volgens de Europese verordening 2019/6

De artikelen 112 en 113 van de Europese Verordening 2019/6, van kracht sinds 28 januari 2022, beschrijven het cascadesysteem voor niet-producerende en voedselproducerende dieren. De dierenarts kan de cascade uitzonderlijk toepassen voor de behandeling van de betrokken dieren en doet dit onder eigen verantwoordelijkheid, met name om onaanvaardbaar lijden te vermijden. Indien voor de betrokken diersoort geen in België toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor deze specifieke indicatie beschikbaar is, kan de verantwoordelijke dierenarts de cascade onder specifieke voorwaarden toepassen.

Gebruik van geneesmiddelen bij niet-voedselproducerende diersoorten in België buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen (Wettelijk kader: artikel 112 van de verordening 2019/6)

• Niveau 1: diergeneesmiddel vergund in België of in een andere lidstaat voor dezelfde soort of een andere diersoort voor dezelfde of voor een andere indicatie.

      Indien het diergeneesmiddel in niveau 1 niet bestaat:

• Niveau 2: een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in een lidstaat van de Europese Unie.

       Indien het diergeneesmiddel in niveau 2 niet bestaat:

• Niveau 3: een diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.      

Indien het diergeneesmiddel in niveau 3 niet bestaat:

• Niveau 4: diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen.​​​​

Gebruik van geneesmiddelen bij voedselproducerende landdiersoorten in België buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen (Wettelijk kader: artikel 113 van de verordening 2019/6)

• Niveau 1: diergeneesmiddel dat in  de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat toegelaten is voor dezelfde soort of een andere voedselproducerende landdiersoort voor dezelfde of voor een andere indicatie.

      Indien het diergeneesmiddel in niveau 1 niet bestaat:

• Niveau 2 : diergeneesmiddel vergund in België voor een niet-voedselproducerende diersoort voor dezelfde.

Indien het diergeneesmiddel in niveau 2 niet bestaat:

• Niveau 3 : een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in een lidstaat van de Europese Unie.

Indien het diergeneesmiddel in niveau 3 niet bestaat.

• Niveau 4 : een diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.      

Indien het diergeneesmiddel in niveau 4 niet bestaat.

• Niveau 5 : diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen.