- september 18, 2023
- Category: Gewijzigd KB 21 juli 2016
Gewijzigd koninklijk besluit van 21 juli 2016
Sinds 10 augustus is het gewijzigde koninklijke besluit (KB) van 21 juli 2016 in werking getreden. Door het in voege treden van dit KB worden twee fundamentele aanpassingen gebracht aan het vorige KB: 1) de voorwaarden voor het gebruik van de kritisch belangrijke antibiotica (3de/4de generatie cefalosporines en fluoroquinolones) worden uitgebreid naar alle dieren; 2) de verplichte registratie van antibiotica op bedrijfsniveau wordt uitgebreid naar alle runderen (melk- en vleesvee) en alle categorieën pluimvee van de soorten kip en kalkoen.
Welke wijzigingen houdt het KB in?
De voorwaarden voor het gebruik van de kritisch belangrijke antibiotica (de moleculen met rode AMCRA kleurcode, dus 3de/4de generatie cefalosporines en fluoroquinolones) gelden voortaan voor alle dieren, dus ook voor gezelschapsdieren en alle paarden. Een dierenarts mag dan alleen kritisch belangrijke antibiotica voorschrijven, leveren of toedienen als door middel van een antibioticagevoeligheidstest (antibiogram) is aangetoond dat de te behandelen infectie wordt veroorzaakt door een bacteriestam die alleen maar gevoelig is voor het geteste kritisch belangrijke antibioticum. Voor de uitzonderingen op de voorwaarden verwijzen we naar onderstaande tekst. Er gelden ook nieuwe kwaliteitsnormen voor de laboratoria die de antibiogrammen uitvoeren.
Momenteel worden in België reeds de gebruiksdata van antibiotica voor varkens, leghennen, vleeskippen en vleeskalveren verplicht verzameld in Sanitel-Med. Sinds 10 augustus 2023 werd die verplichte dataverzameling uitgebreid naar alle runderen (melk- en vleesvee) en alle categorieën pluimvee van de soorten kip en kalkoen. Op termijn zal de verzameling van gebruiksdata gradueel uitgebreid worden naar deze van gezelschapsdieren en paarden, zoals bepaald wordt in de Europese verordening 2019/6.
Ook is de dierenarts nu verplicht om de indicatie of aandoening te registreren waarvoor het antibioticum werd voorgeschreven, verschaft of toegediend, en dit voor de diersoorten met registratieplicht in Sanitel-Med. De lijst met aandoeningen vind je via deze link. Wanneer derde systemen gebruikt worden voor de registratie van antibiotica bij diersoorten waar de verplichting voor geldt, worden de registraties naar Sanitel-Med doorgestuurd.
De wijziging van het KB is er gekomen in het kader van de uitvoering van de Europese verordening 2019/6 over diergeneesmiddelen. De Europese verordening 2019/6 verplicht immers de dataverzameling en -rapportering van zowel verkoop als gebruik van antibiotica bij dieren in alle EU-lidstaten.
De maatregelen kaderen bovendien in het AMCRA Visie 2024 plan en het antibioticumconvenant 2021-2024 tussen de betrokken sectoren en de bevoegde overheden.
Uitzonderingen op de voorwaarden voor gebruik van kritisch belangrijke antibiotica
In die gevallen waar er geen reincultuur is, er geen antibiogram of andere antibioticumgevoeligheidstest voor de geïsoleerde bacteriestam kan gemaakt worden, en/of er geen staalname mogelijk is, beschrijft het oorspronkelijke KB van 21 juli 2016 reeds dat een uitzondering kan gemaakt worden. Een kritisch belangrijk antibioticum kan dan ingezet worden, mits motivatie van de dierenarts op basis van actuele wetenschappelijke gegevens over de antibioticaresistentie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt en die aangeven dat alleen kritisch belangrijke antibiotica werkzaam zijn.
Het gewijzigde KB voegt daaraan toe dat een kritisch belangrijk antibioticum tevens kan ingezet worden indien de niet-kritisch belangrijke antibiotica, waarvoor de geteste bacteriestam gevoeligheid vertoont, niet bruikbaar zijn wegens een niet geschikte farmacokinetiek of – dynamiek, tevens na schriftelijke motivatie van de dierenarts.
In alle gevallen moeten de onderzoeksresultaten die de behandeling rechtvaardigen, minstens vijf jaar worden bijgehouden en kunnen worden voorgelegd bij controle.
Andere uitzonderingsgevallen reeds van toepassing in het KB van 21 juli 2016 en nog steeds geldig, zijn:
- uitzonderlijke hoogdringendheid: een dierenarts kan, onder eigen verantwoordelijkheid en na een klinisch onderzoek, een kritisch belangrijk antibioticum aan een dier toedienen wanneer dit volgens hem/haar de enige behandeling is die het leven van het dier kan redden of onherstelbare schade kan voorkomen. Het blijft nodig om een antibioticumgevoeligheidstest uit te laten voeren en de behandeling aan te passen van zodra de resultaten aantonen dat dit nodig is. In afwachting van de resultaten mag alleen de dierenarts de antibiotica toedienen en alleen aan dit bepaalde dier.
- bij beschikbaarheid van laboresultaten bij dezelfde dier(groep) voor eenzelfde indicatie: < 6 maanden voor gebruikspluimvee van de soort kip, varkens en vleeskalveren, < 12 maanden voor alle andere dieren (andere runderen, pluimvee, kleine herkauwers, konijnen, aquacultuur, gezelschapsdieren) is er geen nieuwe analyse nodig.
Lees hier de berichtgeving van het FAGG over het gewijzigde KB van 21 juli 2016
