Restriction d’usage chez les animaux d’antimicrobiens à usage humain

Le terme « antimicrobiens » concerne, dans le règlement d’exécution, des antibiotiques mais aussi des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques. Plusieurs de ces substances provenant de l’arsenal thérapeutique humain ne peuvent être utilisés que de manière limitée, et dans le cadre de pathologies ou situations spécifiques. Il s’agit des rifaximines, des substances utilisées uniquement pour le traitement de la tuberculose ou d’autres mycobactérioses, des riminofénazines, des acides pseudomoniques ainsi que des molécules antivirales ou antifongiques telles que le remdesivir, les échinochandines ou l’amphotéricine B. A titre d’exemple, on peut citer le remdesevir qui est désormais réservé au seul traitement de la péritonite infectieuse féline.

Tests d’identification préalable de l’agent pathogène cible et de sensibilité antimicrobienne pour l’utilisation hors AMM

Le règlement d’exécution implique la réalisation de tests d’identification préalable de l’agent pathogène cible et de sensibilité antimicrobienne pour une série d’antibiotiques utilisés hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Cette démarche incombe au vétérinaire et les justifications scientifiques des choix effectués sont également de son ressort.

Quels sont les antibiotiques vétérinaires concernés ?

• Amphénicols
• Aminopénicillines associés aux inhibiteurs de bétalactamases
• Polymyxines
• Céphalosporines de 3^ème et 4^ème générations
• Quinolones (et fluoroquinolones)

Pour ces antibiotiques, à partir du 8 Août 2026, il sera nécessaire d’effectuer des tests d’identification préalable de l’agent pathogène cible et de sensibilité antimicrobienne pour toute utilisation hors AMM de ces antibiotiques chez les bovins, porcs, volailles, chiens et chats.

Prenons l’exemple du florfénicol. En Belgique, cet antibiotique est autorisé pour le traitement des maladies respiratoires dues à Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae par voie orale chez les porcs. L’administration du florfénicol par la voie orale chez les veaux n’est pas reprise dans l’AMM. Pour ce faire, il sera désormais nécessaire de réaliser des tests d’identification préalable de l’agent pathogène cible et de sensibilité antimicrobienne.

Comment cela modifie-t-il les pratiques actuelles des vétérinaires ?

Pour les antibiotiques avec code-couleur rouge de l’AMCRA (céphalosporines de 3^ème et 4^ème générations, quinolones) : leur utilisation est conditionnée au respect des normes décrites dans l’Arrêté Royal du 21 Juillet 2016. L’isolement de la bactérie et le test de sensibilité sont obligatoires en Belgique pour tous les animaux.

Pour les amphénicols (antibiotiques avec code-couleur jaune), aminopénicillines associées aux inhibiteurs de bétalactamases et les polymyxines (code-couleur orange), leur utilisation hors AMM chez les bovins, porcs, volailles, chiens et chats requiert désormais des tests d’identification préalable de l’agent pathogène cible et de sensibilité antimicrobienne.

De plus, l’utilisation de certains antibiotiques dans le cadre de la cascade est désormais limitée ou interdite notamment dans le secteur de la volaille.

Par exemple, à  l’entrée en application du règlement d’exécution en 2026, il ne sera plus autorisé d’utiliser la combinaison d’aminopénicillines et d’inhibiteurs de bêta-lactamase ou les céphalosporines de 3ème ou 4ème génération dans le cadre de la cascade chez les volailles.

Des restrictions d’utilisation hors AMM pour traiter les salmonelloses sont également prévues :

• Il ne sera plus autorisé de traiter les salmonelloses chez la volaille avec des quinolones, fluoroquinolones ou polymyxines utilisés dans le cadre de la cascade.
• Pour le traitement de la salmonellose chez des animaux producteurs de denrées alimentaires autres que la volaille,  l’utilisation de céphalosporines de 3ème et de 4ème génération, quinolones et fluoroquinolones dans le cadre de la cascade est limitée aux médicaments injectables administrés individuellement à des animaux ayant des infections potentiellement mortelles.
• Pour le traitement de la salmonellose chez les animaux producteurs de denrées alimentaires autres que la volaille, les polymyxines pourront uniquement être utilisés dans le cadre de la cascade pour traiter les animaux individuellement.

Rappel autour de l’application de la cascade dans le règlement européen  2019/6

Les articles 112 et 113 du règlement européen  2019/6, en application depuis le 28 janvier 2022, décrivent le système de cascade pour les animaux non-producteurs et producteurs de denrées alimentaires. Le vétérinaire peut appliquer la cascade exceptionnellement pour le traitement des animaux concernés et le fait sous sa propre responsabilité, notamment pour éviter des souffrances inacceptables. Si aucun médicament vétérinaire autorisé en Belgique n’est disponible pour l’espèce animale concernée pour cette indication particulière, le vétérinaire responsable peut appliquer la cascade dans des conditions spécifiques.

Traiter un animal non producteur de denrées alimentaires avec un médicament vétérinaire qui n’est pas autorisé en Belgique (Cadre légal : article 112 du Règlement 2019/6)

• Niveau 1 : médicament vétérinaire autorisé en Belgique ou dans un autre État membre chez la même/une autre espèce animale pour la même/une autre indication.

      Si le médicament du niveau 1 n’existe pas.

• Niveau 2 : médicament à usage humain autorisé dans un État membre de l'Union européenne.

      Si le médicament du niveau 2 n’existe pas.

• Niveau 3 : médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance vétérinaire.

      Si le médicament du niveau 3 n’existe pas.

• Niveau 4 : médicament vétérinaire autorisé dans un pays tiers pour la même espèce animale et la même indication, à l’exception des médicaments vétérinaires immunologiques.

Traiter un animal terrestre producteur de denrées alimentaires avec un médicament qui n’est pas autorisé en Belgique (Cadre légal : article 113 du Règlement 2019/6)

• Niveau 1 : médicament vétérinaire autorisé en Belgique ou dans un autre État membre de l’Union européenne chez la même/une autre espèce animale terrestre productrice de denrées alimentaires pour la même/une autre indication.​​​​​​​

      Si le médicament du niveau 1 n’existe pas.

• Niveau 2 : médicament vétérinaire autorisé en Belgique pour une espèce animale non productrice de denrées alimentaires et la même indication.

      Si le médicament du niveau 2 n’existe pas.

• Niveau 3 : médicament à usage humain autorisé dans un État membre de l'Union européenne.

Si le médicament du niveau 3 n’existe pas.

• Niveau 4 : médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance vétérinaire.

      Si le médicament du niveau 4 n’existe pas.

• Niveau 5 : médicament vétérinaire autorisé dans un pays tiers pour la même espèce animale et la même indication, à l’exception des médicaments vétérinaires immunologiques.